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医疗器械临床试验备案制有了细则

作者:亚博app安全有保障 时间:2021-03-21 00:28
本文摘要:二零一四年六月份月起效的新版本《医疗器械监督管理条例》明文规定,二类及其一部分三类器材较低风险性的医疗器械临床医学的备案管理方法,替代以前的审批制制。我国食品药品监督管理局前不久发布消息,论述推行备案制的几个实施方案。

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二零一四年六月份月起效的新版本《医疗器械监督管理条例》明文规定,二类及其一部分三类器材较低风险性的医疗器械临床医学的备案管理方法,替代以前的审批制制。我国食品药品监督管理局前不久发布消息,论述推行备案制的几个实施方案。一、大力开展医疗器械临床试验,举办权者应当在实验新项目经伦理审查根据并与临床试验组织签订合同或合同后,填入《医疗器械临床试验备案表格》,提交备案表格中列出的涉及到原材料,在其中,地区医疗器械向举办权者所在城市省部级食品药品监督管理部门备案,進口医疗器械向委托人所在城市省部级食品药品监督管理部门备案。

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二、拒不接受备案的省部级食品药品监督管理部门,对《医疗器械临床试验备案表格》填入初始且提交原材料齐备的,应当现场备案。备案号选曲方法为:X1械临补XXXX2XXXX3,在其中X1为备案部门所在城市全名,XXXX2为年代,XXXX3为单号。三、拒不接受备案的省部级食品药品监督管理部门,应当在10个工作日之内将备案信息内容通告临床试验组织所在城市的平级食品药品监督管理部门和公共卫生服务计划生育负责人部门。

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四、自公示发布生效日,大力开展医疗器械临床试验应当依照本公示备案后推行。


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